La certificación ISO 13485 se centra en los requisitos para establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad para las empresas que diseñan y fabrican dispositivos y equipos médicos. Las empresas que han recibido la certificación ISO 13485 garantizan la seguridad de los profesionales y pacientes en clínicas, hospitales y otras instalaciones médicas. La certificación ISO 13485 es un requisito específico para los fabricantes de equipos médicos. Asegura que la compañía de dispositivos médicos haya establecido y mantenido un sistema de calidad eficaz para desarrollar, producir, probar, inspeccionar, verificar, usar, dar servicio y reparar sus productos.